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2022年5月进口第一类医疗器械产品 备案信息 |
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序号 |
产品名称 |
备案号 |
备案人名称原文 |
生产地址 原文 |
备案 日期 |
状态 |
1 |
全自动微生物样本处理系统 |
国械备20220143号 |
BD Kiestra B.V. |
730 Fountain Street North- Building 2&3 Cambridge, ON N3H 4R7, Canada |
2022-05-31 |
有效 |
2 |
牙科抛光条 |
国械备20170122号 |
株式会社ジーシーデンタルプロダクツ |
愛知県春日井市鳥居松町2丁目285番地 |
2022-05-31 |
变更 |
3 |
脊柱手术器械包 |
国械备20160225号 |
聯合骨科器材股份有限公司 |
新竹市東區科學工業園區園區二路五十七號一樓 |
2022-05-31 |
变更 |
4 |
膝关节手术器械包 |
国械备20160222号 |
聯合骨科器材股份有限公司 |
新竹市東區科學工業園區園區二路五十七號一樓 |
2022-05-31 |
变更 |
5 |
牙科种植用延长器 |
国械备20200258号 |
ORNAGHI LUIGI & C. S.n.c. |
Via S. Margherita, 131 - 20861 BRUGHERIO (MB) - ITALIA |
2022-05-31 |
变更 |
6 |
髋关节手术器械包 |
国械备20152076号 |
聯合骨科器材股份有限公司 |
新竹市東區科學工業園區園區二路五十七號一樓 |
2022-05-31 |
变更 |
7 |
基础外科手术器械 |
国械备20220142号 |
SURGICON (PVT) LTD |
P.O.Box:No:244,Khadim Ali Road,Sialkot-Pakistan |
2022-05-31 |
有效 |
8 |
免疫组化抗原修复缓冲液 BOND Epitope Retrieval Solution 1 |
国械备20150328 号 |
Leica Biosystems Newcastle Ltd |
Second Avenue, Heatherhouse Industrial Estate, Irvine, KA12 8NB, United Kingdom |
2022-05-31 |
变更 |
9 |
替代体 |
国械备20190662号 |
DENTIN IMPLANTS TECHNOLOGIES LTD |
PO Box no. 10，Migdal Tefen Industrial Park ，Zone2，24959, Israel |
2022-05-30 |
变更 |
10 |
种植手术工具 |
国械备20170621号 |
DENTIN Implants Technologies Ltd |
Migdal Tefen Industrial Park, Zone 2, P.O.B 10, 24959,Israel |
2022-05-30 |
变更 |
11 |
气腹针 |
国械备20160500号 |
STEMA Medizintechnik GmbH |
H.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach Germany |
2022-05-30 |
变更 |
12 |
口腔用其它器械 |
国械备20160313号 |
STEMA Medizintechnik GmbH |
H.-E.-Bussestraße 4 78333 Stockach Germany |
2022-05-30 |
变更 |
13 |
肛肠外科手术器械 |
国械备20160854号 |
STEMA Medizintechnik GmbH |
H.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach Germany |
2022-05-30 |
变更 |
14 |
显微外科手术器械 |
国械备20160312号 |
STEMA Medizintechnik GmbH |
H.-E.-Bussestraße 4 78333 Stockach Germany |
2022-05-30 |
变更 |
15 |
组织钳 |
国械备20220141号 |
Rebstock Instruments GmbH |
In Weiheräcker 7, 78589 Dürbheim Germany |
2022-05-27 |
有效 |
16 |
持针钳 |
国械备20220140号 |
Rebstock Instruments GmbH |
In Weiheräcker 7, 78589 Dürbheim Germany |
2022-05-27 |
有效 |
17 |
样本稀释液 IMMULITE 1000 HCG Sample Diluent |
国械备20160268号 |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
2022-05-27 |
变更 |
18 |
手动推床 |
国械备20161936号 |
福順興科技有限公司 |
臺南縣永康市東橋里中山南路471巷7弄9之6號1樓 |
2022-05-26 |
变更 |
19 |
基础外科手术器械 |
国械备20220139号 |
ASIA CARE + TECH |
Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan |
2022-05-26 |
有效 |
20 |
神经和心血管手术器械 |
国械备20220138号 |
ASIA CARE + TECH |
Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan |
2022-05-26 |
有效 |
21 |
牙科种植器械限深套 |
国械备20220137号 |
Osstem Implant Co., Ltd. |
66-16，Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea |
2022-05-26 |
有效 |
22 |
耳鼻喉科手术器械 |
国械备20160604号 |
Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH |
Burghof 14 51491 Overath Germany |
2022-05-25 |
变更 |
23 |
耳鼻喉科手术器械包 |
国械备20200361号 |
Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH |
Burghof 14 51491 Overath Germany |
2022-05-25 |
变更 |
24 |
手术刀 |
国械备20181020号 |
株式会社シャルマン |
福井県鯖江市川去町6-8 |
2022-05-25 |
变更 |
25 |
空心钻 |
国械备20190162号 |
Hager & Meisinger GmbH |
Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany |
2022-05-24 |
变更 |
26 |
螺丝起 |
国械备20170497号 |
Hager & Meisinger GmbH |
Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss, Deutschland |
2022-05-24 |
变更 |
27 |
扭力扳手 |
国械备20170499号 |
Hager & Meisinger GmbH |
Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss, Deutschland |
2022-05-24 |
变更 |
28 |
牙科骨磨 |
国械备20210248号 |
Hager & Meisinger GmbH |
Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss, Deutschland |
2022-05-24 |
变更 |
29 |
骨科用电锯片 |
国械备20220135号 |
MEDICON eG |
Gänsäcker 15 78532 Tuttlingen GERMANY |
2022-05-24 |
有效 |
30 |
种植体安装辅助器械 |
国械备20181501号 |
Anthogyr SAS |
2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE |
2022-05-24 |
变更 |
31 |
泌尿肛肠科手术器械 |
国械备20220134号 |
ASIA CARE + TECH |
Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan |
2022-05-24 |
有效 |
32 |
妇产科手术器械 |
国械备20220133号 |
ASIA CARE + TECH |
Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan |
2022-05-24 |
有效 |
33 |
真空固定垫 |
国械备20220132号 |
KOHLBRAT&BUNZ Gesellschaft m.b.h |
Loretostrasse 6–8, A-5550, Radstadt, Austria |
2022-05-24 |
有效 |
34 |
腹部手术牵开器 |
国械备20152114号 |
Integra LifeSciences Corporation |
4900 Charlemar Dr.; Building A, Cincinnati, OH 45227, USA |
2022-05-24 |
变更 |
35 |
腹部手术牵开器 |
国械备20160558号 |
Integra LifeSciences Corporation |
4900 Charlemar Dr., Building A, Cincinnati, OH 45227, USA |
2022-05-24 |
变更 |
36 |
腹部手术牵开器 |
国械备20160469号 |
Integra LifeSciences Corporation |
4900 Charlemar Dr., Building A, Cincinnati, OH 45227, USA |
2022-05-24 |
变更 |
37 |
显微手术器械包 |
国械备20161650号 |
Integra LifeSciences Production Corporation |
见型号附页 |
2022-05-24 |
变更 |
38 |
神经外科手术器械包 |
国械备20170182号 |
Integra LifeSciences Production Corporation |
生产地址列表 Manufacturing site list.docx |
2022-05-24 |
变更 |
39 |
脊柱手术器械包 |
国械备20170198号 |
Integra LifeSciences Production Corporation |
见型号附页 |
2022-05-24 |
变更 |
40 |
手术用头架 |
国械备20160179号 |
Integra LifeSciences Corporation |
4900 Charlemar Dr., Building A, Cincinnati, OH 45227, USA |
2022-05-24 |
变更 |
41 |
自动染片机 |
国械备20170935号 |
Biocare Medical,LLC. |
4040 Pike Lane, Concord, CA 94520, United States. |
2022-05-23 |
变更 |
42 |
耳鼻喉科手术器械 |
国械备20161455号 |
Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH |
Burghof 14 51491 Overath Germany |
2022-05-20 |
变更 |
43 |
骨科手术器械 |
国械备20220131号 |
ASIA CARE + TECH |
Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan |
2022-05-20 |
有效 |
44 |
耳鼻喉科手术器械 |
国械备20181443号 |
Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH |
Burghof 14 51491 Overath Germany |
2022-05-20 |
变更 |
45 |
耳鼻喉科手术器械 |
国械备20160350号 |
STEMA Medizintechnik GmbH |
H.-E.-Bussestraße 4 78333 Stockach Germany |
2022-05-19 |
变更 |
46 |
造口袋 |
国械备20162055号 |
Flexicare Medical Ltd |
Cynon Valley Business Park, Mountain Ash,Mid Glamorgan, CF45 4ER, UK |
2022-05-19 |
变更 |
47 |
鼻用钳 |
国械备20171213号 |
STEMA Medizintechnik GmbH |
H.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach Germany |
2022-05-19 |
变更 |
48 |
喉用手术器械 |
国械备20161518号 |
STEMA Medizintechnik GmbH |
H.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach Germany |
2022-05-19 |
变更 |
49 |
矫形外科（骨科）手术器械 |
国械备20160580号 |
Innomed, Inc. |
103 Estus Drive Savannah, Georgia, 31404,USA. |
2022-05-18 |
变更 |
50 |
全自动样品处理系统 |
国械备20220130号 |
株式会社エイアンドティー |
〒023-1101 岩手県奥州市江刺岩谷堂字松長根63-2 |
2022-05-17 |
有效 |
51 |
髋关节手术器械 |
国械备20200250号 |
Brainlab AG |
Olof-Palme-Straße 9, 81829 München, Germany |
2022-05-16 |
变更 |
52 |
肌电导联线 |
国械备20220129号 |
Ambu A/S |
Lot 171, Jalan PKNK 3/8, Kawasan Perusahaan Sungai Petani, 08000 Sungai Petani, Kedah Darul Aman, Malaysia |
2022-05-16 |
有效 |
53 |
组织染色机 |
国械备20171002号 |
サクラ精機株式会社 |
長野県千曲市大字鋳物師屋75番地の5 |
2022-05-12 |
变更 |
54 |
冷冻切片机 |
国械备20180494号 |
サクラ精機株式会社 |
長野県千曲市大字鋳物師屋75番地の5 |
2022-05-12 |
变更 |
55 |
包埋机 |
国械备20181719号 |
サクラ精機株式会社 |
長野県千曲市大字鋳物師屋75番地の5 |
2022-05-12 |
变更 |
56 |
牙龈刀 |
国械备20161986号 |
Storz am Mark GmbH |
Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany |
2022-05-11 |
变更 |
57 |
骨刮匙 |
国械备20160360号 |
Innomed, Inc. |
103 Estus Drive Savannah, Georgia, 31404,USA. |
2022-05-11 |
变更 |
58 |
牙科用镊 |
国械备20170106号 |
Storz am Mark GmbH |
Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany |
2022-05-10 |
变更 |
59 |
口角拉钩 |
国械备20161306号 |
Storz am Mark GmbH |
Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany |
2022-05-10 |
变更 |
60 |
持针钳 |
国械备20161068号 |
Storz am Mark GmbH |
Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany |
2022-05-10 |
变更 |
61 |
牙科用剪 |
国械备20161307号 |
Storz am Mark GmbH |
Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany |
2022-05-10 |
变更 |
62 |
牙龈分离器 |
国械备20161065号 |
Storz am Mark GmbH |
Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany |
2022-05-10 |
变更 |
63 |
牙刮匙 |
国械备20162063号 |
Storz am Mark GmbH |
Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany |
2022-05-10 |
变更 |
64 |
医用冷敷贴 |
国械备20181629号 |
德山製藥股份有限公司 |
嘉義縣民雄鄉福樂村中山路38號 |
2022-05-10 |
无效 |
65 |
硅橡胶复制材料 |
国械备20161887号 |
Müller–Omicron GmbH & Co. KG |
Schlosserstraße 1,51789 Lindlar, Germany |
2022-05-10 |
变更 |
66 |
胸腔心血管外科手术器械 |
国械备20180406号 |
Boss Instruments Ltd. |
104 Sommerfield Drive,Gordonsville, VA22942,United States |
2022-05-10 |
变更 |
67 |
骨科手术器械包 |
国械备20191054号 |
Innomed, Inc. |
103 Estus Drive Savannah, Georgia, 31404,USA. |
2022-05-10 |
变更 |
68 |
面中部和颅面骨创伤治疗和重建手术工具包 |
国械备20160728号 |
維綱生物科技股份有限公司 |
新竹縣湖口鄉鳳山村光復路58-1號3樓 |
2022-05-10 |
变更 |
69 |
医用退热贴 |
国械备20171169号 |
新タック化成株式会社 |
香川県三豊市豊中町上高野4148番地 |
2022-05-09 |
变更 |
70 |
口垫 |
国械备20180645号 |
Hager & Werken GmbH & Co.KG |
Ackerstraße 1. D-47269 Duisburg Germany |
2022-05-09 |
变更 |
71 |
橡皮障 |
国械备20160654号 |
HAGER ＆ WERKEN GmbH & Co, KG |
Ackerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland |
2022-05-09 |
变更 |
72 |
菌斑显示液 |
国械备20160587号 |
Hager & Werken GmbH & Co. KG |
Ackerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland |
2022-05-09 |
变更 |
73 |
吸唾管 |
国械备20161144号 |
Hager & Werken GmbH & Co. KG |
Ackerstraβe1.D-47269 Duisburg Germany |
2022-05-09 |
变更 |
74 |
吸唾管 |
国械备20161779号 |
HAGER ＆ WERKEN GmbH & Co, KG |
Ackerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland |
2022-05-09 |
变更 |
75 |
菌斑指示剂 |
国械备20151904号 |
Hager & Werken GmbH & Co. KG |
Ackerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland |
2022-05-09 |
变更 |
76 |
口角拉钩 |
国械备20151672号 |
Hager & Werken GmbH & Co. KG |
Ackerstr. 1 47269 Duisburg Deutschland |
2022-05-09 |
变更 |
77 |
牙科开口器 |
国械备20151659号 |
Hager & Werken GmbH & Co. KG |
Ackerstr. 1 47269 Duisburg Deutschland |
2022-05-09 |
变更 |
78 |
消毒刷 |
国械备20161875号 |
Hager & Werken GmbH & Co. KG |
Ackerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland |
2022-05-09 |
变更 |
79 |
营养琼脂培养基 |
国械备20220128号 |
Liofilchem S.r.l. |
Via Uruguay, 64026 Roseto degli Abruzzi (TE), ITALY |
2022-05-09 |
有效 |
80 |
CD25检测试剂 |
国械备20220127号 |
BioLegend, Inc. |
8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 |
2022-05-07 |
有效 |
81 |
CD71检测试剂 |
国械备20220126号 |
BioLegend, Inc. |
8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 |
2022-05-07 |
有效 |
82 |
CD71检测试剂 |
国械备20220125号 |
BioLegend, Inc. |
8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 |
2022-05-07 |
有效 |
83 |
CD2检测试剂 |
国械备20220124号 |
BioLegend, Inc. |
8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 |
2022-05-07 |
有效 |
84 |
CD127检测试剂 |
国械备20220123号 |
BioLegend, Inc. |
8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 |
2022-05-07 |
有效 |
85 |
DAB染色液 |
国械备20220122号 |
Agilent Technologies, Inc. |
1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States |
2022-05-07 |
有效 |
86 |
测瓣器套件 |
国械备20210033号 |
On-X Life Technologies, Inc. |
1300 East Anderson Ln, Bldg B, Austin, Texas 78752, USA |
2022-05-07 |
变更 |
87 |
血细胞分析用溶血剂 |
国械备20220121号 |
Beckman Coulter, Inc. |
Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland |
2022-05-06 |
有效 |
88 |
微生物样本前处理系统 |
国械备20181189号 |
Copan WASP s.r.l. |
Via F. Perotti, 18, 25125 Brescia, Italy |
2022-05-06 |
变更 |
89 |
手术体位垫 |
国械备20220120号 |
ESSEBI MEDICAL S.R.L. |
Strada Campo del Fiume 84 47896 Faetano - RSM |
2022-05-05 |
有效 |
90 |
磷酸盐铸造包埋材料 |
国械备20180774号 |
Vericom Co., Ltd |
48，Toegyegongdan 1-gil，Chuncheon-si, Gangwon-do, 200-944,Republic of KOREA |
2022-05-05 |
变更 |
91 |
自动染片机 |
国械备20170411号 |
サクラ精機株式会社 |
長野県千曲市大字鋳物師屋75番地の5 |
2022-05-12 |
无效 |
92 |
染色机 |
国械备20161125号 |
サクラ精機株式会社 |
長野県千曲市大字鋳物師屋75－5 |
2022-05-12 |
无效 |
93 |
组织脱水机 |
国械备20161922号 |
サクラ精機株式会社 |
長野県千曲市大字鋳物師屋75－5 |
2022-05-12 |
无效 |
